NEW株式会社創通メディカル

従業員数

30人以上50人未満

会社概要

■トレーニング用EMS機器、及び美顔器の企画・製造・販売

職務内容

同社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を、「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。

薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画～発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。

認証機関とも対等に技術交渉しながら、製品を確実に世に送り出す“薬事のプロ”として活躍いただけるポジションです。

＜具体的な業務内容＞
・薬事申請に必要な資料作成、データ収集（英語・中国語の資料読解あり／翻訳ツール利用可）
・適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計
・照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化
・品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携（開発／製造／品質管理など）

＜このポジションの魅力＞
当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です。
薬事ポジションは、その要となる仕組みづくりを担う存在です。

世の中にまだない製品を“安心して使える形”で届けるため、企画・開発・品質など複数部署と連携しながら、製品の誕生を裏側から支えていただきます。

また会社全体として改善提案を歓迎する風土があり、あなたのご経験や専門性がそのまま製品品質に直結する点が大きな魅力です。

【変更の範囲】無

応募資格

＜以下いずれか必須＞
・医療機器、又は医薬品の薬事申請・承認取得経験1年以上（国内承認・薬機法対応の経験が望ましい）
・日本の薬機法、GMP／QMS／ISO 13485などの医療の法規制に関する知見
・技術文書（仕様書、臨床データ等）の作成経験
・日本語でのビジネス文書作成能力がある方

＜歓迎＞
・品質保証部門の立ち上げ、または少人数組織でのQMS構築・運用経験
・医療機器の承認申請または薬事申請におけるリード経験（新規／改訂いずれも）
・海外拠点との連携経験（製造拠点、海外規制対応などを含む）
・臨床データの収集・管理、または安全性・有効性評価に関する知見
・医療機器分野での品質保証／安全管理の経験
・PMP 等のプロジェクト管理の知見・経験
・英語・中国語における読解スキルがある方

＜求める人物像＞
・論理的思考ができる方
・医療領域やブランドづくりに興味がある方
・英文資料の読解に抵抗がない方（翻訳ツール利用可）
・中国語を使用しての業務に抵抗がない方（翻訳機能利用可）
・他部署（開発・品質管理・製造・販売部門など）とのコミュニケーションや調整が円滑に行える方
・納期・品質へのプロ意識を持ち、責任感をもって仕事に取り組める方